Regulamento

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1.Prêmio


 

1.1 O Prêmio consistirá na entrega de troféus aos vencedores e menção honrosa aos participantes, nos termos deste Regulamento.

1.1 Aos participantes e vencedores não serão ofertados valores em dinheiro ou nenhuma outra vantagem.

 

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2.Participantes


2.1 Fornecedores e Prestadores de Serviços do Segmento Farmacêutico

2.1.1 Todas as empresas fornecedoras de matérias primas, máquinas e equipamentos, materiais de embalagem, materiais, equipamentos, instrumentos e serviços de controle de qualidade, além de prestadores de serviços da indústria farmacêutica poderão concorrer gratuitamente ao prêmio.

2.1.2 Para tanto devem cadastrar-se, aceitar as condições do regulamento e indicar a(s) categoria(s) de participação, seguindo as instruções no site do prêmio (http://www.premiosindusfarmaqualidade.com.br/).

 

2.2 Requisitos prévios para inscrição ao prêmio.

2.2.1 As empresas fornecedoras deverão concorrer exclusivamente às categorias nas quais estão habilitadas a fornecer seus produtos e/ou serviços.

 

2.3 Indústrias Farmacêuticas.

2.3.1 As indústrias farmacêuticas, associadas do Sindusfarma e dos Sindicatos Regionais da Indústria Farmacêutica, receberão a partir do dia 20 de fevereiro de 2019, através dos indicados das áreas de Garantia de Qualidade e de Compras por qualificação de fornecedores, convites “via e-mail” para participar do prêmio como avaliadoras conforme o item 4.1 deste regulamento.

NOTA 1: Indústria farmacêutica pode ter mais uma unidade fabril participando por possui CNPJ diferente, entretanto para participar da votação a empresa deve possuir o sistema de qualidade separado.

 

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3.Categorias


Categorias que serão avaliadas:

3.1 Material de Embalagem

I.    Frascos de vidro (Tipo II e Tipo III)

II.    Bisnagas

III.    Bulas

IV.    Rótulos

V.    Embalagens de Transporte

VI.    Cartuchos

VII.    Filmes Plásticos para Blister (PVC, PVDC e outros)

VIII.    Laminados de Alumínio

IX.    Frascos e Tampas Plásticas

X.  Embalagens Primárias para Injetáveis (Ampolas e Frascos de vidro Tipo I, Seringas Pré-enchidas e Bolsas para parenterais)

 

3.2 Matéria Prima

XI.    Fabricantes de Matérias-primas (Excipientes, Ingrediente Farmacêutico Ativo e cápsulas duras)

XII.    Importadores de Matérias-primas (Excipientes, Ingrediente Farmacêutico Ativo e cápsulas duras)

 

3.3 Prestadores de Serviços

XIII.    Armazenagem e Distribuição de Medicamentos

XIV.    Terceirização de Produção e Embalagem

XV.    Transporte de Medicamentos

XVI.    Prestação de Serviços para Produção (Validação, Calibração, Qualificação, Auditorias, Certificação, Equipamentos de Proteção Individual, Higienização de Uniformes)

XVII.    Prestação de Serviços para Controle de Qualidade (Validação, Calibração, Qualificação, Auditorias, Certificação)

XVIII.    Despachos Aduaneiros e Comércio Exterior

XIX.    Soluções para Cadeia Fria (caixas especiais, gel refrigerante, espumas, envirotainer, caminhões refrigerados e outros)

 

3.4 Máquinas e Equipamentos

         XX.         Máquinas e Equipamentos de Fabricação (Fabricantes Nacionais e Importadores)

 

3.5 Materiais, Equipamentos, Instrumentos e Serviços de Controle de Qualidade

XXI.    Terceirização de Ensaios e Análises (Prestação de Serviços de Bioequivalência, Equivalência, Estudos Clínicos e Pré-clínicos e Terceirização de Análises e Ensaios Físico-Químico-Microbiólogicas)

XXII.    Materiais de Laboratório (Padrões, Solventes, Reagentes e Vidrarias)

XXIII.    Equipamentos de Laboratório (pHâmetros, HPLC e outros)

XXIV.    Projetos e Instalações (Projetos de Controle de Qualidade, Produção e Engenharia)

 

NOTA 2: Caso o nº mínimo de 3 (três) inscrições, em cada uma das categorias, não seja atingido, estas poderão ser unificadas a uma categoria imediatamente próxima ou que mantenha correspondência, caso necessário.

NOTA 3: Após o término do período de inscrições e no início da votação por parte da indústria, o Sindusfarma entrará em contato com cada fornecedor inscrito nestas categorias que não atingiram o número de inscrições e solicitará autorização para seu recadastramento em uma categoria a ser determinada pelo Sindusfarma ou o cancelamento da inscrição; esta decisão fica a critério do fornecedor.

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4.Mecanismo de Avaliação


O mecanismo de avaliação está baseado em critérios de qualidade e o processo de indicação dos melhores fornecedores e prestadores de serviços é simples.

4.1 Por parte da indústria farmacêutica:

4.1.1O cadastro para participar do processo de votação é de responsabilidade da indústria farmacêutica.

4.1.2 Os profissionais responsáveis pelo processo de qualificação de fornecedores e prestadores de serviço indicarão as empresas (através da votação no sistema) fornecedoras que melhor atenderam às Regras para Avaliação dos Fornecedores, constante deste regulamento.

 

I - Votação pela Internet

4.1.2.1 Cada empresa terá direito a 2 (dois) votos, sendo que o convite será endereçado aos responsáveis nas áreas de Qualidade e Compras, os quais poderão incumbir um responsável pela votação, se assim desejarem.

 

NOTA 4: Os responsáveis pela votação das áreas de Qualidade e Compras deverão consultar outras áreas diretamente envolvidas na avaliação da qualidade de um fornecedor ou prestador de serviço para realizarem a votação, sempre que necessário.

 

4.1.2.2 Para a empresa atribuir este voto, é recomendável verificar o desempenho do fornecedor nas seguintes áreas:

            a) Produção e Qualidade: para avaliar os critérios de desempenho de qualidade (confiabilidade; adequação técnica para o fornecimento e atendimento às especificações);

           b) Compras e de Suprimentos para avaliar os critérios comerciais (assessoria técnica, anuência aos fatores de custo e respeito aos prazos).

4.1.2.2 Os responsáveis pela votação escolherão uma empresa de cada categoria, considerando as empresas que apresentaram o melhor desempenho nos últimos 12 (doze) meses.

 

4.2 Critérios que fundamentam a Avaliação dos Fornecedores e Prestadores de serviços

4.2.1 Cada responsável pela votação deverá avaliar a(s) empresa(s) fornecedora (s) mais expressiva(s) de cada categoria, através das características da Qualidade, do Sistema de Gestão da Qualidade e dos princípios da ética.

4.2.2 As características de Qualidade que serão utilizadas no processo de avaliação das empresas fornecedoras são:

  1. Adequação técnica para o fornecimento: Atendimento aos requisitos técnicos e às exigências sanitárias do segmento para o qual está fornecendo.
  2. Atendimento às especificações: Atendimento às especificações das matérias-primas e materiais de acondicionamento e embalagem e de serviços requisitados.
  3. Respeito aos prazos: Cumprimento dos prazos estabelecidos no processo de compra.
  4. Confiabilidade: Grau de confiança na empresa fornecedora e no produto ou serviço fornecido.
  5. Anuência aos fatores de custo: Capacidade em fornecer o produto ou serviço, de acordo com as expectativas dos limites de custos do cliente.
  6. Assessoria técnica: Reflete a presteza, a eficiência e a cortesia da assistência técnica em relação às solicitações do cliente.

4.2.3 As características do Sistema da Qualidade que serão utilizadas no processo de avaliação das empresas fornecedoras devem ser compatíveis com os padrões exigidos pelo setor e pelas recomendações sanitárias nacionais e internacionais, assegurando no mínimo:

  1. atendimento às Boas Práticas de Fabricação (conforme RDC 17/2010) e de Manual da Qualidade (conforme ICH Q10);
  2. procedimentos e roteiros de produção e controle;
  3. caracterização das responsabilidades gerenciais;
  4. comprovação de qualificação e treinamento de funcionários;
  5. procedimentos operacionais para todas as etapas de produção;
  6. registros dos controles efetuados nos insumos, processo e produto terminado;
  7. procedimentos e registros de calibrações de equipamentos e instrumentos;
  8. procedimentos e registros de validações, quando necessário;
  9. instruções e providências específicas necessárias para assegurar a qualidade do produto durante o prazo de validade;
  10. procedimento de auto inspeção que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do Sistema de Segurança da Qualidade.

4.2.4 A avaliação do Sistema de Gestão da Qualidade dos parceiros visa:

  1. aprimorar o processo de qualificação de fornecedores da indústria farmacêutica;
  2. promover o treinamento contínuo dos responsáveis do estabelecimento dos requisitos da qualidade;
  3. fomentar um processo participativo entre os departamentos na gestão da qualidade;
  4. estimular a sinergia, interação e parceria entre clientes e fornecedores, com o objetivo de promover a melhoria contínua no atendimento das expectativas dos usuários e consumidores de medicamentos.
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5.Apuração dos Finalistas – Votação pela Internet


5.1 O resultado dos 3 (três) finalistas (dependendo de empate poderão ser 3 {três} ou mais) será obtido através da ponderação proporcional dos pontos atribuídos a cada classe durante o período de votação.

5.2 para classificação dos 3 (três) finalistas para a 2ª fase do prêmio (fase de auditoria):

1º classificado – 10 (dez) pontos;

2º classificado – 1ª maior pontuação proporcional;

3º classificado – 2ª maior pontuação proporcional.

5.3 O 2º e 3º colocados terão suas notas calculadas a partir do total de votos recebidos na categoria e dividido proporcionalmente pelos votos recebidos individualmente por cada fornecedor, conforme exemplo simulado na tabela abaixo:

Fornecedor

Votação da Internet

Cálculo

Pontuação Ponderada

Diferença percentual

Pontuação Final Internet

A

32

= 32/105*100

30,5

 

10,00

B

26

= 26/105*100

24,8

5,7

10/1,057 = 9,46

C

14

= 14/105*100

13,3

11,4

9,46/1,114 = 8,49

D

11

= 11/105*100

10,5

   

E

10

= 10/105*100

....

   

F

9

= 9/105*100

....

   

G

3

= 3/105*100

.....

   

Total Votos

105

= 105/105*100

100,00

   

 

5.4 A apuração dos resultados será validada pela Comissão Julgadora e auditada por empresa/entidade a ser contratada pelo Sindusfarma.

 

NOTA 5: É vetado aos fornecedores e prestadores de serviços o acesso aos números de votos na categoria que estejam concorrendo durante o período de votação (resultado parcial)

 

NOTA 6: É vetado aos fornecedores e prestadores de serviços o acesso as informações das indústrias farmacêuticas que já votaram assim como quem realizou a votação.

 

NOTA 7: Os fornecedores e prestadores de serviços poderão solicitar a quantidade de votos que recebeu no final do processo de votação, porém é vetado saber a posição em relação aos seus concorrentes, assim como as prorrogativas da NOTA 6.

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6. Apuração dos Vencedores – Auditoria


6.1 Os 3 (três) primeiros classificados em cada categoria de fornecedores e prestadores de serviços serão auditados pela Comissão Julgadora do Prêmio Qualidade Sindusfarma, a qual efetuará uma avaliação de 3 (três) itens da estrutura do Sistema de Gestão da Qualidade.

6.2 A avaliação realizada pela comissão de auditores do Sindusfarma não é realizada comparando os diferentes produtos, mas comparando o Sistema de Gestão da Qualidade. São parte deste processo:

 

1 - SISTEMA DA QUALIDADE

O sistema da qualidade é composto por um Manual da Qualidade, que deve descrever a Política de Qualidade da Empresa, a Missão e os Valores (se adequado), os procedimentos elaborados e utilizados, estabelece o compromisso formal da direção em relação à qualidade. Mostra o registro das atividades, a forma de tratamento das queixas e desvios, o atendimento ao consumidor, o treinamento constante dos funcionários, o controle do processo, os documentos de controle da qualidade e as atividades da garantia da qualidade, devidamente implementadas e definidas.

O Manual da Qualidade deve refletir as intenções consistentes da empresa, de que a mesma está comprometida com a qualidade dos produtos e serviços prestados aos seus clientes.

O Manual da Qualidade deve ser acompanhado de apresentação formal de todos os documentos, procedimentos, políticas, sistemas relacionados com o processo de obtenção de produtos e serviços e com o tratamento dado às reclamações, queixas e devoluções de produtos pelos clientes.

Apenas como exemplo, em linhas gerais, o Manual da Qualidade pode conter o seguinte:

1. Introdução e o Perfil da Companhia

2. Políticas e Objetivos 

3. Definições 

4. Responsabilidades da administração

5. Sistemas

6. Organização (organograma)

7. Auditorias internas

8. Análise de contratos 

9. Controle de projetos 

10. Documentação e controle de revisões

11. Validação e qualificação

12. Compras

13. Controle em processo

14. Inspeção de recebimento

15. Inspeções e testes

16. Produção e equipamentos

17.Indicação do status da inspeção

18. Identificação e rastreabilidade

19. Itens não conformes; ações corretivas e preventivas; queixas de produtos

20. SAC

21. Registros das atividades

A empresa deve possuir um Manual de Qualidade ou semelhante que descreva todas as suas atividades praticadas em direção à obtenção de serviços e produtos com o menor índice de rejeição e retrabalho possíveis, que diretamente colaborem com a Qualidade, Segurança e Eficácia do medicamento, contribuindo para a eliminação de riscos à saúde do paciente.

No dia agendado para a Avaliação Documental, apresentar documentos que demonstrem a existência de um estruturado Manual da Qualidade, e 6 (seis) procedimentos diversos, os quais sejam: de inspeções e testes, laudo de controle de qualidade, procedimentos de controle de qualidade, de Ordem (ou instrução ou roteiro) de fabricação, de auditorias internas ou em terceiros, organograma, métodos e especificações de produtos, gerenciamento de contratos de terceiros, rastreabilidade dos produtos.

 

2 - GERENCIAMENTO DOS DESVIOS (tratamento de não conformidades, ações corretivas e preventivas - CAPA)

Sistema CAPA = corrective action, preventive action, ou ação corretiva, ação preventiva.

O sistema CAPA estabelece um procedimento operacional formal (por escrito) para tratar das reclamações dos clientes, a investigação de falhas e defeitos nos processos, a identificação destes problemas, a forma estruturada de buscar a solução e a prevenção de futuras reincidências.

A empresa deve ter todas as informações necessárias para demonstrar que possui um procedimento escrito, com equipe definida, que analisa, identifica e corrige os problemas oriundos de deficiências internas, erros, desvios de qualidade e falhas internas ou em terceiros, de modo que tais falhas sejam corretamente investigadas, avaliadas, identificadas e ações corretivas e preventivas sejam implementadas. Um relatório objetivo deve ser elaborado, com prazos e acompanhamento.

O mais importante é que o cliente seja devidamente esclarecido a respeito do problema e uma resposta clara e formal a seus questionamentos seja dada.

Para o dia agendado para a Avaliação da documentação (Auditoria documental), a empresa deve trazer o Procedimento CAPA e 3 (três) exemplos registrados de investigação de problemas de qualidade, com relatório emitido e acompanhamento e comunicação ao cliente.

 

NOTA 8: para as categorias de máquinas e equipamentos, trazer comprovações referentes à assistência técnica.

 

3 - TREINAMENTO

A empresa deve possuir um programa anual, por escrito, sobre os treinamentos a serem efetuados com os colaboradores em todas as áreas de interesse, bem como registros por funcionário dos treinamentos já efetuados.

No dia agendado para a avaliação apresentar evidências documentais do referido programa, bem como uma lista dos treinamentos já efetuados, 6 (seis) registros de treinamentos de alguns funcionários e evidências da efetividade dos treinamentos ministrados.

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7. Critérios de Avaliação


7.1 Os critérios de avaliação pela comissão de auditoria serão aplicados em um check-list composto de 10 (dez) questões envolvendo os 3 (três) itens listados acima (item 6.2).

7.2 Cada questão do check-list terá pontuação entre 0 e 1 (zero e um), sendo que a pontuação máxima final possível será 10. Portanto, cada nota de cada item pode variar de 0,0 a 1,0 (zero vírgula zero a um vírgula zero).

7.3 O critério para cada avaliação de cada questão, pela equipe de auditoria, será:

Nota

Definição

1,0

Completo, robusto, consistente (demonstra a interligação do sistema de qualidade) e demonstra cultura de melhoria contínua (utiliza ferramentas de avaliação do processo e implementa ações para melhorar seus resultados).

0,85

Completo e efetivo (consolidado, lógico, seguro), porém com oportunidades de melhorias. Apresenta cultura de melhoria contínua insuficiente.

0,7

Completo (atende aos requisitos solicitados), porém com oportunidades de melhorias.  Não apresenta cultura de melhoria contínua.

0,6

Incompleto, com necessidade de melhorias gerais.

0,4

Incompleto, frágil e inconsistente, com possibilidade de comprometer a qualidade do sistema.

0,2

Incompleto, frágil e inconsistente. Compromete fortemente a qualidade.

0,0

Documento não apresentado.

 

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8.Pontuação Final


8.1 A pontuação final do fornecedor será composta pela nota obtida na Auditoria e pela nota alcançada através da votação dada pelas indústrias, conforme o seguinte cálculo:

 

Nota final = (0,2 x I) + (0,8 x A) onde:

A= Nota da auditoria

I= Pontuação Final da votação pela internet.

 

Por exemplo:

Pontuação Final da votação pela internet: 9 e Nota da auditoria: 8,5.

Nota final: (0,2 x 9,0) + (0,8 x 8,5) = 1,8 + 6,8  = 8,6

 

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9.Critérios de desempate


9.1 Havendo empate, serão classificados os fornecedores que apresentarem os melhores desempenhos nos seguintes quesitos, na seguinte ordem:

           1. Avaliação na auditoria interna.

           2. Pontuação obtida através da votação pela internet.

 

9.2 Com base nos conceitos será eleito o vencedor do Prêmio Qualidade Sindusfarma para cada categoria, que receberá o Troféu de Vencedor.

9.3 Os outros 2 (dois) fornecedores receberão o Troféu Menção Honrosa.

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10. Exclusão de Participantes


10.1Os participantes que não atenderem à convocação para a Auditoria na data programada, sem justificativa prévia ou aquele participante que manifestar desistência, serão considerados excluídos pela Comissão de Auditoria. Nestes casos a Comissão terá a prerrogativa de convocar participante(s) colocado(s) na(s) posições imediatamente abaixo daquela posição do(s) participante(s) desistente(s).

10.2 Serão igualmente excluídas as empresas que tiverem conduta incompatível aos requisitos da competição saudável, em relação a este Regulamento, aos organizadores, à Comissão Julgadora e às empresas concorrentes, de modo a garantir-se a lisura do processo e preservar a imagem e a reputação tanto do Prêmio Qualidade Sindusfarma quanto das empresas e dos profissionais que dele participam.

10.3 A exclusão do participante ocorrerá nos termos deste Regulamento e a critério exclusivo da Comissão Julgadora, que poderá desclassificar o participante independentemente da fase de seu processo de avaliação. A decisão da Comissão Julgadora será soberana e inapelável nesse caso.

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11. Informações Complementares


11.1 O Sindusfarma não reterá nenhum documento apresentado pelos fornecedores.

11.2 Será garantida a preservação do sigilo dos documentos apresentados.

11.3 A Validação ou Avaliação do Sistema da Qualidade de Fornecedores (Auditoria) não tem o caráter de determinar ou certificar fornecedores, nem a intenção de estabelecer critérios de aprovação para o mercado consumidor ou suscitar qualquer mecanismo de indicação de fornecimento para as indústrias.

11.4 Cada Avaliação Documental (Auditoria) demandará um período de tempo de cerca de 120 (cento e vinte) minutos.

11.5 Após divulgação e premiação dos vencedores, o Sindusfarma colocar-se-á à disposição de quaisquer concorrentes para consulta sobre a pontuação obtida, critérios de avaliação e demais itens componentes da classificação do fornecedor ou indústria.

11.6 As auditorias ocorrerão em local e datas a serem determinados pela Comissão Julgadora, em datas a serem determinadas pela comissão dentro do período de 25 de março a 25 de abril de 2019 das 8h00 às 18h30.

11.7 Os documentos e resultados gerados serão validados e referendados por empresa/entidade a ser contratada pelo Sindusfarma.

11.8 No dia 03 de maio de 2019 serão divulgados os 3 (três) finalistas de cada categoria através do site do prêmio (http://www.premiosindusfarmaqualidade.com.br/) ou através do link no site do Sindusfarma (www.sindusfarma.org.br).

11.9 Os finalistas, fornecedores, prestadores de serviços e indústrias farmacêuticas, deverão disponibilizar as seguintes informações durante o período de Avaliação dos fornecedores (Auditorias):

  • Logomarca em alta resolução;
  • Nome completo e dados de contato do principal executivo ou Representante da empresa, indicado para receber o troféu na noite de premiação.
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12. Entrega do Prêmio


12.1 Os vencedores serão anunciados durante a Cerimônia de entrega do Prêmio Qualidade Sindusfarma.

12.2 A Cerimônia de entrega do prêmio Sindusfarma de Qualidade de Fornecedores 2019 acontecerá na noite de 20 de maio de 2019, a partir das 19h00, em local a ser definido.

12.3 As Partes concordam e autorizam a publicação de toda e qualquer foto com sua imagem, tirada pelos representantes do Sindusfarma durante a realização do Prêmio.

12.4 Toda e qualquer foto tirada durante a realização do Prêmio, incluindo, mas não se limitando, às fotos da entrega dos prêmios aos contemplados, poderão ser publicadas no website e outras redes sociais do Sindusfarma, assim como a cobertura completa do evento, com fotos, logomarcas e releases informativos.

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13.Imagens e Logos do Prêmio Sindusfarma de Qualidade


13.1 Os fornecedores participantes e vencedores poderão utilizar as imagens do Prêmio Sindusfarma de Qualidade, desde que concordem com o Regulamento de Uso de Identidade Visual do Prêmio Sindusfarma de Qualidade.

 

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14. Ingressos


14.1 A Festa de entrega dos Prêmios será realizada em 20 de maio de 2019, em local a ser previamente informado.

14.2 Os ingressos para a participação na Cerimônia de Premiação serão vendidos pelo Sindusfarma conforme valores descritos na tabela a seguir.

 

Opção**

Até 02/fev/19*

Até 30/mar/2019*

Até 20/mai/2019*

Mesa Setor 1

 R$   3.000,00

 R$   3.300,00

 R$   3.900,00

Mesa Setor 2

 R$   2.900,00

 R$   3.100,00

 R$   3.700,00

Mesa Setor 3

 R$   2.800,00

 R$   3.000,00

 R$   3.600,00

Convites Individuais

 R$      450,00

 R$      500,00

 R$      600,00

(*) Todos os valores são estimativas tendo como base o Prêmio Sindusfarma 2018. Podendo sofrer alterações em relação ao local da premiação que ainda será definido.

(**) Atualização de preço realizada no dia 27 de novembro de 2018

 

14.3 Indústria Farmacêutica: Os responsáveis pela votação, conforme cadastro no site, terão direito a um ingresso para participar da Cerimônia.

 

14.4 Fornecedores: Os finalistas em cada categoria deverão adquirir normalmente seu ingresso para participar da cerimônia e receber a respectiva premiação (Troféu ou Menção Honrosa).

 

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15. Quem participa?


15.1 Empresas fornecedoras e prestadoras de serviços da Indústria Farmacêutica;

15.2 Indústrias Farmacêuticas, associadas ao Sindusfarma ou os Sindicatos regionais.

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16.Como participar?


16.1 Fornecedor e prestador de serviços

16.1.1 Os fornecedores poderão se inscrever, a partir de 23 de novembro de 2018, bastando acessar o site e se inscrever, aceitando o regulamento e escolhendo a(s) categoria(s), conforme informações da área de cadastramento.

16.1.2 Todos os fornecedores inscritos em prêmios passados, não estarão automaticamente inscritos no Prêmio Sindusfarma de Qualidade 2019.

16.1.3 É necessário entrar no site para confirmar os dados de contato.

 

16.2 Indústria Farmacêutica

16.2.1 As indústrias deverão se inscrever para receber o e-mail com login e senha a partir de 20 de fevereiro de 2019 para participar do prêmio. Deverá acessar o site e seguir as informações da área de votação.

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